A certificação ISO 13485 dá aos fabricantes e distribuidores a confiança de que as organizações conseguem garantir e manter a conformidade em toda a cadeia de fornecimento dos dispositivos médicos.

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A ISO 13485 fornece um quadro abrangente aos fabricantes e distribuidores de dispositivos médicos para garantir a qualidade dos produtos e a sua conformidade regulamentar.
Numa atividade altamente regulamentada, como é o fabrico e comercialização de dispositivos médicos, as organizações têm o dever de mostrar que cada produto cumpre tanto as expectativas dos clientes como os regulamentos aplicáveis.

A PGM apoia os clientes nos seus esforços para cumprir os rigorosos requisitos da ISO 13485, aperfeiçoando os ciclos de vida de desenvolvimento de produtos para garantir um lançamento no mercado em conformidade regulamentar.

De modo a poder ajudar as organizações a melhorar a sua Qualidade, a PGM disponibiliza os seguintes serviços:

• Formação à medida.

• Auditorias Internas ao Sistema de Gestão de Dispositivos Médicos;

• Apoio na implementação e certificação de um Sistema de Gestão de Dispositivos Médicos (NP EN ISO 13485).